reintjes - Medizinischer Fachhandel

Herbert Reintjes GmbH Medizinischer Fachhandel

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Alle Dienstleistungen sind nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert. Alle Dokumentationen für die Integration in Ihr QM-System vorbereitet und optimiert!

Informationen zu MediValue
Telefon 02841 97270

MediValue

Validierung

von Autoklaven und Thermodesinfektoren

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, §4 - Abs. 2) sowie die RKI-Richtlinie "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" stellen einen eindeutigen normativen Rahmen für die Forderungen nach validierten Verfahren zur Aufbereitung wieder verwendbarer Medizinprodukte dar.

Mit diesem Modul bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Instrumente gesetzeskonform aufzubereiten.

Gesetzliche Grundlagen:

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI)
  • DIN EN ISO 15883 (Reinigungs- und Desinfektionsgeräte)
  • DIN EN ISO 17665 (Validerung von Sterilisatoren nach DIN EN 13060 und DIN EN 285) und andere aktuelle Normen und Empfehlungen

Leistungsangebot:

  • Validierung von Thermodesinfektoren und Autoklaven bis einschließlich 1 STE
  • Inbetriebnahme Validierung
  • Erstvalidierung eines bereits betriebenen Gerätes
  • Revalidierung
  • Validierung von wesentlichen Parameteränderungen
  • Beratung bei der Konfiguration von Beladungen

Optional:

  • Aktuelle Dokumentationsvorlagen für die Erweiterung der vorhandenen Betreiberunterlagen (wenn kein Modul 4 - Aufbereitungs-Management!)

QM-Option:

  • Dokumentationsvorschläge zur Sterilisationskontrolle
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