reintjes - Medizinischer Fachhandel

Herbert Reintjes GmbH Medizinischer Fachhandel

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Alle Dienstleistungen sind nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert. Alle Dokumentationen für die Integration in Ihr QM-System vorbereitet und optimiert!

Informationen zu MediValue
Telefon 02841 97270

MediValue

Aufbereitungs-Management

Ab der Aufbereitung von Kritisch B-Instrumentarium erwartet der Gesetzgeber eine weitergehende und detaillierte Dokumentation und Beschreibung Ihrer Aufbereitungsprozesse.

Wir erledigen das für Sie. Unsere Mitarbeiter nehmen die aktuelle Situation vor Ort auf, beschreiben den Aufbereitungsprozess und geben Ihnen Anregungen nach dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft.

Gesetzliche Grundlagen:

  • Medizin-Produkte Gesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Leistungsangebot:

  • Erhebung der Ist-Analyse
  • Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte nach RKI
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen der Prozesse
  • Erstellen des Reinigungs- und Desinfektionsplans für den Aufbereitungsbereich
  • Beschreibung der dokumentierten Freigabe und Rückverfolgbarkeit der aufbereiteten Medizinprodukte
  • Beratung zu geeigneten Aufbereitungsverfahren / Aufzeigen von Alternativen
  • Unterstützung bei der Wahl der Verpackungsart und Sterilgut-Lagerung
  • Schaffung eines validierbaren Aufbereitungskreislaufes
  • Beratung und Unterstützung bei einer Inspektion durch die Aufsichtsbehörden
  • Beratung und Integration bei Neuinvestitionen (Instrumente / Geräte) in das Aufbereitungskonzept
  • Ergänzend zur Validierung - Periodische Kontrollen (Sporenteste für Sterilisatoren und Thermodesinfektoren RDGs)

Betrifft:

  • Aufbereitungsraum

QM-Option

  • Zuordnung / Integration der erstellten Unterlagen in ein bestehendes QM-System
  • Erstellen von Verfahrensanweisungen zu den Einzelprozessen der Aufbereitung
  • Erstellen von Dokumentationsverfahren zur dokumentierten Sterilgutversorgung bis auf Patientenebene
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